Modificato l’art.110 del Codice Privacy. La SIMM: “Grande soddisfazione per aver contribuito a questo importante risultato”

6 maggio 2024

Modificato l’art.110 del Codice Privacy. La SIMM: “Grande soddisfazione per aver contribuito a questo importante risultato”

Comunicato stampa

Modificato l’art.110 del Codice Privacy

La SIMM, Società Italiana di Leadership e Management in Medicina, è tra gli stakeholder che sono riusciti a convincere il legislatore ad approvare la modifica della norma sulla privacy, a seguito del documento sottoscritto insieme ad AIOM, ANMDO, CIPOMO, CITTADINANZATTIVA, FIASO, FONDAZIONE PERIPLO, ASSOCIAZIONE PERIPLO, FONDAZIONE ReS, SIIAM, SIBIOC, SIN, siglato lo scorso 20 febbraio e presentato alle Istituzioni.

È infatti della settimana scorsa la notizia dell’approvazione, in legge di conversione del Decreto PNRR, di una importante modifica all’art.110 del Codice Privacy, proposta dalla Senatrice Loizzo e dal Senatore Ciocchetti.

 

Secondo la nuova formulazione, nell’impossibilità di ottenere il consenso dell’interessato, i dati personali possono essere trattati per fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico a condizione che sia ottenuto il parere favorevole del competente comitato etico e che siano osservate le garanzie dettate dal Garante per la protezione dei dati personali.

Dunque è stato eliminato il requisito obbligatorio dell’autorizzazione preventiva da richiedere al Garante Privacy, sostituito dal mero rispetto delle garanzie eventualmente indicate dal Garante nelle Regole deontologiche sul trattamento di dati per fini di ricerca.

 

 

Ecco le dichiarazioni di coloro che hanno sottoscritto il documento:

 

Mattia Altini, Presidente della SIMM, Società Italiana di Leadership e Management in Medicina

«La notizia dell’approvazione dell’emendamento all’art 110 del codice privacy mi riempie di gioia per l’importante passo che segna nel percorso di ammodernamento del nostro SSN. Un percorso che SIMM sostiene da tempo e continuerà a sostenere, fungendo da ‘catalizzatore dei processi di innovazione’ e da ‘collettore degli stake-holders dei processi’, come è stato in questo specifico caso.

 L’emendamento, che è stato sostenuto da SIMM con il documento ‘open privacy’ sottoscritto da 12 società scientifiche e da Cittadinanza Attiva, ‘libera’ finalmente la ricerca retrospettiva pilastro della conoscenza che ha impatto sulla vita e sui diritti dei pazienti, come sancito dal CCNCE. Tuttavia, non ci possiamo fermare qui: se non si superano le barriere al secondary use dei dati sanitari per costruire un flusso informativo continuo dall’ospedale al territorio, non sarà possibile realizzare il potenziamento delle reti di assistenza di prossimità attraverso il DM 77/2022.

Questo è lo scenario su cui stiamo lavorando per proporre, ai tavoli istituzionali, una soluzione che sia a vantaggio della salute dei cittadini e dell’intero servizio sanitario».

 

Luca Bolognini, Presidente Istituto Italiano per la Privacy e la valorizzazione dei dati

«Potremmo dire che si tratta di un piccolo passo normativo, ma di un grande passo per la salute e la scienza, che rimette l’Italia al passo degli altri partners europei. L’emendamento elimina dal testo dell’art 110 del Codice Privacy l’obbligo di autorizzazione preventiva del Garante ai sensi dell’art 36 del GDPR.

Quindi i promotori di progetti di ricerca vengono ‘alleggeriti’ da questo oneroso adempimento, che imponeva un gravoso iter per l’autorizzazione degli studi osservazionali retrospettivi (già approvati dal competente Comitato Etico). L’emendamento, opportunamente, richiama l’art. 106 del Codice Privacy: non si passa a un regime di autorizzazione generale, quindi se il Garante non approverà le regole di condotta si procederà ugualmente nel rispetto del principio di accountability. Resta infatti l’obbligo per i ricercatori di garantire la tutela dei diritti degli interessati a cui si riferiscono i dati, anche valutando i rischi comportati dalla ricerca. Resta inteso che il progetto di ricerca debba essere approvato dal competente Comitato Etico e debba essere svolta e pubblicata la valutazione d’impatto privacy (DPIA). La modifica non determina alcuna ‘scopertura’ per quanto riguarda la protezione dei dati personali e il livello di responsabilizzazione necessario. Migliora solo il bilanciamento tra privacy e ricerca».

 

Pierfranco Conte, Presidente Fondazione Periplo

«E’ sempre più’ chiaro che i tradizionali studi clinici, pur rimanendo strumenti fondamentali per arrivare all’approvazione di un farmaco, sono insufficienti per fornire evidenze utili nella pratica clinica: non sono in grado di evidenziare tossicità’ rare o tardive, non sono in grado di determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti sottorappresentati (anziani, con comorbilita’, con comedicazioni), non sono in grado di definire le migliori sequenze terapeutiche.

L’abolizione dell’obbligo di ottenere l’autorizzazione preventiva del Garante della Privacy è un passo fondamentale per consentire studi osservazionali che solo possono rispondere ai quesiti sopra esposti».

 

Luigi De Angelis, Presidente SIIAM

«Finalmente un segnale di apertura sull’utilizzo secondario dei dati sanitari, in linea con l’orientamento Europeo. Come SIIAM ci auspichiamo che l’accesso ai dati possa incentivare l’ecosistema della ricerca italiano allo sviluppo di algoritmi di Intelligenza Artificiale in ambito medico che siano più efficaci e sicuri, con ricadute positive su ospedali e pazienti».

 

Luisa Fioretto, Presidente CIPOMO

«Il Collegio dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO) è fortemente convinto che la proposta di revisione della normativa privacy cui ha aderito, con particolare riferimento alla proposta di emendamento, assuma per l’Oncologia, uno dei settori a più alta velocità innovativa, un carattere strategico, sia in termini di governo clinico complessivo (programmazione, prevenzione e cura) sia per lo sviluppo di una ricerca sempre più integrata alla pratica clinica, libera dai vincoli della burocrazia e di leggi e regolamentazioni troppo restrittive, una ricerca davvero ‘utile’ al servizio del cittadini».

 

Loreto Gesualdo, Presidente FISM

«La riforma dell’art.110 del Codice Privacy, auspicata caldamente anche da FISM, oggetto, altresì, di intenso e sinergico dialogo con le Società scientifiche, è legge. Gli studi retrospettivi osservazionali trovano una nuova linfa, svincolandosi dall’istituto della consultazione preventiva al Garante e abbracciando le indicazioni del legislatore eurounitario in materia di protezione dati».

 

Nello Martini, Presidente Fondazione ReS

«Il superamento della consultazione preventiva del Garante Privacy costituisce il presupposto per la futura interconnessione dei dati sanitari, che è condizione essenziale per la realizzazione di quanto previsto da PNRR Missione 6-C1 e dal conseguente DM 77, rendendo anche praticabile l’integrazione tra i dati sanitari e socio-economici, indispensabile per attuare una reale e completa presa in carico dell’assistito e per l’applicazione del nuovo sistema di Garanzia dei LEA».

 

Giovanni Migliore, Presidente FIASO

«Accogliamo con soddisfazione le modifiche alle norme sulla privacy in ambito sanitario. La campagna ‘Open privacy’ promossa dalla SIMM, e sostenuta dalla FIASO, ha prodotto un significativo miglioramento dimostrando che è possibile armonizzare le pratiche di ricerca con la tutela della privacy. La materia è stata semplificata e questo permetterà in campo medico, biomedico o epidemiologico di fare passi in avanti». 

 

Isabella Mori, Responsabile tutela e politiche per la trasparenza di Cittadinanzattiva

«È positiva, la notizia dell’approvazione, in sede di V Commissione permanente, dell’emendamento. Tale modifica pone senza dubbio le basi per facilitare l’uso dei dati a fini scientifici e rende più “fluide” le procedure. È importante che nel processo di definizione delle Regole deontologiche sul trattamento di dati per fini di ricerca siano coinvolti tutti gli attori (cittadini inclusi) nell’ottica di un dialogo tra protezione dei dati personali e ricerca sanitaria».

 

Gabriella Nasi, ANMDO

«L’ANMDO esprime profonda soddisfazione per il successo inter-societario scaturito dal progetto “Open Privacy” coordinato da SIMM, a garanzia di un equilibrio del bene comune tra protezione, valore ed etico utilizzo dei dati sanitari per dare innovativo impulso alla ricerca medica, biomedica ed epidemiologica in direzione dei migliori sviluppi clinici, scientifici e sociali raggiungibili. L’affermazione del progetto è il frutto della collaborazione tra stakeholders per il pieno rispetto della privacy nel traguardo della complementarietà, della condivisione, della connessione e dell’integrazione al servizio della promozione della salute e delle cure».

 

Francesco Perrone, Presidente AIOM

«Come Presidente AIOM accolgo con soddisfazione una semplificazione che elimina una potenziale grave distorsione di alcuni studi osservazionali retrospettivi, restituisce pari opportunità ai ricercatori che lavorano in oncologia al di fuori degli IRCCS, e facilita la realizzazione di collaborazioni multicentriche che rappresentano una grande potenzialità per gli studi oncologici».

Foto: Pixabay, Unsplash